При анализе сложных объектов очень часто требуется разработка методики анализа с учётом концентраций анализируемых компонентов, матрицы образца. Разработка методики под конкретного Заказчика позволяет адаптироваться под имеющееся оборудование и в дальнейшем получать надёжные и достоверные результаты анализа. Для предприятий фармацевтической отрасли Научно-исследовательский центр компании АкваХром ведёт разработку и валидацию методик ведётся в соответствии с ОФС ОФС.1.1.0012.15.

Содержание типового Отчёта по валидации методики (параметры валидации определяются на основании Технического Задания):

1. Общие положения

1.1. Цель работы

1.2. Описание параметров валидации аналитического метода

2. Методика проведения анализа

2.1. Используемые материалы, реагенты и оборудование

2.2. Приготовление растворов

2.3. Проведение анализа

2.4. Интерпретация результатов

2.5. Проверка пригодности хроматографической системы

2.6. Примеры хроматограмм и расчетов

3. Параметры валидации аналитического метода

3.1. Специфичность

3.2. Прецизионность

3.2.1. Сходимость

3.2.2. Внутрилабораторная прецизионность (воспроизводимость)

3.3. Устойчивость (робастность)

3.4. Стабильность

4. Сводная таблица по результатам валидации методики

5. Заключение